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Sehr geehrte Kundinnen und Kunden,

das europäische Arzneibuch wurde zum 01.07.2021 um das neue Kapitel 2.1.7 "Waagen für analytische Zwecke" ergänzt, welches nun zum 01.01.2022 rechtsbindend wurde.

Beim Europäischen Arzneibuch (European Pharmacopoeia, kurz "Ph.Eur.") handelt es sich um das einzige Nachschlagewerk für die Qualitätskontrolle von Arzneimitteln in Europa. Es ist daher für alle Pharmaunternehmen verbindlich, welche Arzneimittel auf den europäischen Markt exportieren möchten. Sie ist ähnlich rechtlich bindend wir das amerikanische Pendant USP (United States Pharmacopeia) und hat ebenfalls ähnliche Anforderungen.

Die Ph. Eur. Kapitel 2.1.7 weist jedoch ausdrücklich darauf hin, dass eine Kalibrierung die Messunsicherheit einschließen sollte und unterstreicht die Wichtigkeit der As-Found und As-Left-Kalibrierung. Zudem unterscheidet sich die Prüfung und Bestimmung darin, dass nach USP eine Prüfung der Genauigkeit und nach Ph.Eur eine Prüfung der Empfindlichkeit der Waage durchgeführt wird.

Weitere Informationen finden Sie hier.

KERN unterstützt Sie gerne bei der Umsetzung der Konformität Ihrer Wägungen nach Ph.Eur. 2.1.7:

Ab sofort bieten wir Ihnen die Prüfung und Bestimmung der Mindesteinwaage neben USP Kap. 41 auch nach Ph.Eur. 2.1.7 an.
Selbstverständlich wird diese Prüfung am Einsatzort der Waage, d.h. bei Ihnen vor Ort durchgeführt. Unser engmaschiges Netz an on-Site Kalibriermitarbeitern in ganz Deutschland, Österreich und der Schweiz gewährleistet Ihnen eine zeitnahe und kostengünstige Durchführung dieser Dienstleistung.

Nehmen Sie hierfür gerne Kontakt mit uns auf:

+49 7433 9933-400

testservices-onsite@kern-sohn.com

Ihr KERN Kalibrierlaboratorium