USP Mindesteinwaage

Die United States Pharmacopeia (USP) ist das amerikanische Pendant zum deutschen Arzneibuch und wird auch von vielen Unternehmen in Deutschland als Leitfaden verwendet.

Die Anforderungen der USP an Waagen sind in zwei Kapiteln festgehalten:

  • Kapitel 41 ist bindend und umfasst Anforderungen an:
    • Wiederholbarkeit / Standardabweichung aus 10 Messwerten
      Diese darf mit einem Sicherheitsfaktor von 2 nicht mehr als 0,1% der Einwaage betragen. Die Wiederholbarkeit ist in der Regel über den Wägebereich unveränderlich, der relative Fehler steigt somit mit abnehmender Einwaage. Dadurch gibt es ein kleinstes Gewicht, was noch korrekt eingewogen werden kann.
    • Genauigkeit / Empfindlichkeit (0.1% eines Prüfgewichts > 5% Max)
  • Kapitel 1251 ist nicht verpflichtend und enthält neben Empfehlungen an Aufstellort und auch Vorschläge für die regelmäßige (z.B. jährliche) Prüfung von Waagen im Rahmen einer „Performance Qualification“ (PQ). Diese umfasst weitere Prüfungen und Akzeptanzkritierien für:
    • Außermittige Belastung
    • Linearität
    Diese zusätzlichen jährliche Prüfungen entsprechen können mit einer DAkkS Kalibrierung abgedeckt werden.

Im Vergleich zu der Mindesteinwaage als Anlage zum DAkkS Kalibrierschein wird bei der Mindesteinwaage nach USP nur die Wiederholbarkeit berücksichtigt. Beim DAkkS-Kalibrierschein fließen in die der Mindesteinwaage zugrundeliegende Verwendungsgenauigkeit auch Parameter wie die Außermittige Belastung oder Linearität ein. Diese haben jedoch bei kleinen Einwaagen einen nur geringen Einfluss.